von David Schmoldt
Eine der ersten Medizinprodukte-Apps in Deutschland
Damals in 2015 waren wir freudig aufgeregt, als wir beim “1. BfArM-Dialogkongress zu Medical Apps“ unser smart medication eDiary (App für die seltene chronische Erkrankung Hämophilie) als erstes Anwendungsbeispiel vor 200 Fachexperten vorstellen durften. Dadurch standen wir zu einem frühen Zeitpunkt unmittelbar im Fokus der Öffentlichkeit, als viele Themen im Bereich App als Medizinprodukt noch gar nicht geklärt waren. Der Graubereich und die Unsicherheit bei der Interpretation von Gesetzen und Regularien waren enorm. Umso erleichterter waren wir hinterher, zumindest nichts offensichtlich falsch gemacht zu haben.
Der Gesetzentwurf für die DiGAs kommt
Ein weiterer Höhepunkt kam dann 2019 mit dem DVG Gesetzentwurf zu den DiGAs. Das im Gesetzentwurf von uns adressierte Themen aufgenommen wurden, hat uns nachhaltig in unserem Vorgehen bestärkt, auch wenn einige Passagen zu Recht wieder aus dem Gesetz genommen wurden. Bspw. hätte es DiGAs zu sehr eingeschränkt, wären Apps aus den öffentlichen App-Stores nicht zugelassen.
Die DiGAs schienen alles zu verändern. Es war nicht nur eine Aufbruchstimmung zu spüren, sondern es herrschte geradezu Euphorie unter den Medical-App-Entwicklern. Endlich schien ein gangbarer Weg zu existieren, um die vielen tollen Projekte zum Wohle der Patienten und Ärzte erfolgreich umzusetzen. Uns erreichte zu derzeit häufig die Frage, ob wir nicht die allererste DiGA werden würden?
Auf Euphorie folgte Ernüchterung
Jedoch, die jahrelange Erfahrung in Bezug auf die Digitalisierung im Gesundheitswesen, lies uns zögern und das Thema DiGA erst einmal von der Seitenlinie aus beobachten. Und leider sollten wir recht behalten… Die Euphorie ging über in Ernüchterung. Die regulatorischen Hürden haben ein Ausmaß angenommen, welches ein kleines und mittelständiges Unternehmen ohne einen finanzstarken Partner kaum stemmen kann. Gleichzeitig wird versucht, die Herstellervergütung auf ein Niveau zu drücken, dass auch bei erfolgreicher Listung es sehr schwierig wird, die hohen Investitionen zu rechtfertigen.
Aber man darf mich nicht falsch verstehen, ich bin weiterhin grundsätzlich sehr überzeugt von DiGAs. Auch unsere europäischen Nachbarn zeigen (bspw. Frankreich und Belgien), wie gut die zugrunde liegende Idee ist. Aber auch bei DiGAs werden wir wohl wieder ein Nachsehen haben und „unsere Deutsche“ Idee wird nur im Ausland wirklich pragmatisch und damit erfolgreich umgesetzt.
Ein Ausblick
Wir für uns haben nun entschieden neue, andere Wege zu gehen. Gute Ideen und tolle Lösungen lassen sich manchmal nur mit tollen Partnern umsetzen und ausbauen. Wir freuen uns sehr auf die kommenden Aufgaben und Herausforderungen!
Dazu heute im E-HEALTH-COM von Philipp Grätzel von Grätz (Chefredakteur): „Desillusioniert durch DiGA“.
