Dokumentation in der Hämophilieversorgung

In der Hämophilieversorgung ist jede Gabe eines Gerinnungsfaktorpräparats dokumentations- und meldepflichtig. Die behandelnde Ärztin oder der Arzt dokumentiert jede Anwendung chargenbezogen nach § 14 Transfusionsgesetz; in der Heimselbstbehandlung übernimmt der Patient diese Dokumentation selbst. Die Apotheke meldet jede Abgabe nach § 17 Abs. 6a Apothekenbetriebsordnung an den verschreibenden Arzt. Das Hämophiliezentrum meldet jährlich an das Deutsche Hämophilieregister. Aufzubewahren sind diese Aufzeichnungen dreißig Jahre. Elektronische Tagebücher und Apothekensoftware bilden diese Kette heute digital ab.

Stand der Vorschriften: September 2026

Warum die Dokumentation in der Hämophilie so streng geregelt ist

Gerinnungsfaktorkonzentrate sind Blutprodukte oder gentechnisch hergestellte Arzneimittel, die über Jahrzehnte regelmäßig verabreicht werden. Das Transfusionsgesetz von 1998 zog die Konsequenz aus den Infektionen mit HIV und Hepatitis C durch Blutprodukte in den 1980er Jahren: Jede Charge muss sich vom Hersteller bis zum einzelnen Patienten zurückverfolgen lassen, und zwar über die gesamte Zeit, in der Spätfolgen auftreten können. Deshalb gilt für die patientenbezogenen Aufzeichnungen eine Aufbewahrungsfrist von dreißig Jahren.¹

Die Besonderheit der Hämophilie liegt in der Art der Therapie. Die meisten Präparate werden intravenös verabreicht, und die Hämophilie ist praktisch die einzige Erkrankung, bei der Patienten schon in frühen Kinderjahren lernen, sich diese Injektionen selbst zu geben. Sonst bleiben intravenöse Gaben medizinischem Fachpersonal in medizinischen Einrichtungen vorbehalten. Seit einigen Jahren kommen subkutane Therapien hinzu, die Regel ist aber weiterhin die intravenöse Heimselbstbehandlung. Die Dokumentation entsteht also nicht in der Praxis, sondern im Alltag der Patienten – und muss trotzdem die Chargendokumentationspflicht erfüllen, die für diese Arzneimittel gilt.

Wer was dokumentiert und meldet

Drei Beteiligte, fünf Pflichten, ein Gesetz und eine Verordnung. Die Tabelle nennt die Vorschriften in Kurzform.

Wer	Was	Rechtsgrundlage	Frist
Behandelnde Ärztin oder Arzt	Dokumentiert jede Anwendung von Blutprodukten und von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie: Patientenidentifikation, Chargenbezeichnung, Pharmazentralnummer oder Bezeichnung und Hersteller, Datum und Uhrzeit der Anwendung.	§ 14 Abs. 1 und 2 TFG¹	30 Jahre, danach anonymisieren
Patient in Heimselbstbehandlung	Nimmt die Dokumentation selbst vor; die Ärztin oder der Arzt überprüft sie mindestens einmal jährlich.	§ 14 Abs. 2a TFG¹	jährliche ärztliche Kontrolle
Apotheke	Dokumentiert Erwerb und Abgabe und meldet nach der Abgabe eines Hämophilie-Arzneimittels an den verschreibenden Arzt: Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung und Menge, Datum der Abgabe, Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten – elektronisch oder schriftlich.	§ 17 Abs. 6 und 6a ApBetrO²	30 Jahre (§ 22 Abs. 4 ApBetrO)³
Hämophiliezentrum (behandelnde Ärztin oder Arzt)	Meldet an das Deutsche Hämophilieregister die Anzahl der Patienten nach Schweregrad und Altersgruppen sowie die Gesamtmenge der angewendeten Arzneimittel.	§ 21 Abs. 1a, § 21a TFG^{4, 5}	bis 1. Juli des Folgejahres
Hämophiliezentrum (behandelnde Ärztin oder Arzt)	Meldet Verbrauch und Verfall von Blutprodukten und Hämophilie-Arzneimitteln an das Paul-Ehrlich-Institut.	§ 21 Abs. 1 TFG⁴	bis 1. März des Folgejahres

Der Weg der Daten seit 2020

Bis August 2020 erhielten die meisten Patienten ihre Faktorpräparate direkt vom Hämophiliezentrum. Diese Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg hob das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) auf; seit dem 1. September 2020 werden Gerinnungsfaktoren zur Behandlung der Hämophilie über Apotheken abgegeben.⁶ Mit dem Vertriebsweg änderte sich die Dokumentationskette. Sie hat seitdem sieben Schritte:

Das Zentrum stellt dem Patienten das Rezept aus.
Der Patient löst das Rezept in einer Apotheke ein, in der Regel einer auf Hämophiliepräparate spezialisierten.
Die Apotheke bezieht das Arzneimittel mit Herstellerdaten vom Hersteller oder Spezialgroßhandel und dokumentiert den Erwerb.
Die Apotheke gibt das Arzneimittel ab und erfasst Präparat, Chargenbezeichnung, Menge und Abgabedatum.
Die Apotheke meldet die Abgabe mit den Patientenangaben an den verschreibenden Arzt (§ 17 Abs. 6a ApBetrO).
Der Patient dokumentiert jede Gabe in der Heimselbstbehandlung und übermittelt die Aufzeichnungen seinem Zentrum, das sie mindestens jährlich prüft (§ 14 TFG).
Das Zentrum führt die Behandlungsdokumentation zusammen und meldet jährlich an das Deutsche Hämophilieregister (§ 21 Abs. 1a TFG).

Die Meldung der Apotheke enthält die vollständigen Patientenangaben, weil § 17 Abs. 6a ApBetrO sie vorschreibt: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort sind dort ausdrücklich genannt. Das ist keine Frage der Zweckmäßigkeit, sondern eine gesetzliche Verpflichtung der Apotheke. Pseudonymisierte Daten würden ihr nicht genügen – und obendrein die Zuordnung im Zentrum und die Registermeldung verhindern.²

Die Meldepflicht gilt nur für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, nicht für andere Blutzubereitungen wie Humanalbumin.⁷

Das Deutsche Hämophilieregister

Das Deutsche Hämophilieregister (DHR) ist das nationale Patientenregister für angeborene Hämostasestörungen. Es besteht seit Dezember 2008 und wird vom Paul-Ehrlich-Institut gemeinsam mit der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH), der Deutschen Hämophiliegesellschaft (DHG) und der Interessengemeinschaft Hämophiler (IGH) betrieben. Seit dem 1. August 2019 hat es mit § 21a TFG eine eigene gesetzliche Grundlage; die Einzelheiten regelt die Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister. Über 130 Einrichtungen melden jährlich Daten zu mehr als 17.000 Patienten mit Hämophilie A und B, Von-Willebrand-Syndrom und anderen Faktormangelerkrankungen.⁵

Für die Zentren ist die Registermeldung der Punkt, an dem sich die Qualität der Dokumentation zeigt: Verbrauchsmengen, Blutungen und Therapieformen lassen sich nur melden, wenn sie über das Jahr vollständig erfasst wurden. Elektronische Tagebücher, die den Verbrauch je Patient fortlaufend zusammenführen, verkürzen diesen Schritt von Wochen auf Stunden.

Papier oder digital: was die Praxis zeigt

Das klassische Werkzeug der Heimselbstbehandlung ist das Papiertagebuch, das der Patient zum Kontrolltermin mitbringt. Es hat drei bekannte Schwächen: Es ist lückenhaft, weil Einträge nachgetragen oder vergessen werden; es ist verzögert, weil das Zentrum den Verlauf erst Monate später sieht; und es ist mühsam auszuwerten, weil die Daten abgetippt werden müssen, bevor sie für Registermeldung und Therapieentscheidung nutzbar sind.

Elektronische Tagebücher setzen an allen drei Punkten an. Eine Auswertung von Behandlungsdaten aus dem elektronischen Substitutionstagebuch smart medication, veröffentlicht 2019 in der Zeitschrift Hämostaseologie, berichtet über 663 Patienten aus 30 deutschen Hämophiliezentren seit 2012. Aus dem dokumentierten Faktorverbrauch und den Gelenkblutungen ließen sich Patientengruppen unterscheiden, bei denen eine Anpassung der Therapie oder zusätzliche Betreuung angezeigt war – vor dem nächsten Termin statt danach.⁸ Eine Bonner Untersuchung mit einem anderen elektronischen Tagebuch fand nach der Umstellung von Papier eine um 23 Prozent höhere Rate abgegebener Aufzeichnungen und eine deutlich höhere Dokumentationstreue, vor allem bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.⁹

Für die Apotheke wiederum ersetzt die digitale Erfassung das Abschreiben von Chargennummern: Der Data-Matrix-Code auf der Packung enthält Pharmazentralnummer, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum; ein Scanner liest alle drei in einem Vorgang, und die Meldung an den Arzt geht unmittelbar nach der Abgabe – statt als Fax am Wochenende.

Was digitale Werkzeuge in dieser Kette leisten müssen

Chargengenaue Erfassung mit Pharmazentralnummer, Chargenbezeichnung, Datum und Uhrzeit, wie § 14 TFG sie für die ärztliche Dokumentation verlangt, und in der Apotheke zusätzlich Menge und Abgabedatum.
Vollständige Patientenangaben in der Apothekenmeldung, weil § 17 Abs. 6a ApBetrO sie vorschreibt – und zugleich eine Datenhaltung, die dem Datenschutz genügt: Verschlüsselung, Server in Deutschland, Zugriff nur für die Beteiligten.
Status als Medizinprodukt für Tagebücher, deren Auswertungen in Therapieentscheidungen einfließen.
Unabhängigkeit von Hersteller und Produkt: Patienten wechseln Präparate; die Dokumentation darf nicht an einen Hersteller gebunden sein.
Schnittstellen zwischen Patient, Zentrum, Apotheke und Register, damit dieselbe Gabe nicht dreimal erfasst wird.
Alltagstauglichkeit: offline nutzbar, ohne App-Store-Zwang, mit minimalem Aufwand für die Standardprophylaxe.
Dreißig Jahre Verfügbarkeit der Aufzeichnungen, also Exportfähigkeit und ein Betreiber, der die Frist ernst nimmt.

Wie smart medication die Kette abbildet

Die Anwendungen von smart medication sind entlang dieser Kette entstanden. smart medication eDiary ist das elektronische Substitutionstagebuch für die Heimselbstbehandlung, als Medizinprodukt registriert und für Patienten und Ärzte kostenlos; OneClick reduziert die Dokumentation der Standardprophylaxe auf einen Klick. ScanDoc übernimmt in der Apotheke die Chargenerfassung per Scanner und die Meldung an das Zentrum nach § 17 Abs. 6a ApBetrO; Zentren ohne Anbindung erhalten die Meldung als Fax aus derselben Software. Über Schnittstellen fließen Apothekenmeldung und Patiententagebuch im Zentrum zusammen und lassen sich an das Deutsche Hämophilieregister melden.

Die Schnittstellen sind nicht auf das eigene Tagebuch beschränkt: Auch das digitale Tagebuch florio HAEMO, öffnet in neuem Tab ist angebunden, sodass die Dokumentationskette auch für Patienten geschlossen ist, die ein anderes Tagebuch als eDiary nutzen. Für die Gentherapie, die eigene Dokumentationsanforderungen mitbringt, gibt es mit smart medication Gene eine eigene Plattform; was Zentren dort dokumentieren müssen, beschreibt die Wissensseite Gentherapie der Hämophilie: Dokumentation und Zusammenarbeit der Zentren.

Häufige Fragen

Muss ich als Patient meine Faktorgaben selbst dokumentieren?

Ja. § 14 Abs. 2a des Transfusionsgesetzes legt fest, dass bei der Heimselbstbehandlung der Patient die Dokumentation selbst vornimmt. Die behandelnde Ärztin oder der Arzt muss sie mindestens einmal im Jahr überprüfen. Festzuhalten sind Präparat, Chargenbezeichnung, Datum und Uhrzeit jeder Gabe.

Was muss die Apotheke bei der Abgabe von Hämophilie-Präparaten melden?

Nach § 17 Abs. 6a Apothekenbetriebsordnung meldet die Apotheke dem verschreibenden Arzt nach der Abgabe die Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung und Menge, das Abgabedatum sowie Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten – elektronisch oder schriftlich. Die Pflicht gilt für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie.

Wie lange müssen die Aufzeichnungen aufbewahrt werden?

Dreißig Jahre. Das gilt für die patientenbezogene Dokumentation der Anwendung nach § 14 Abs. 3 TFG ebenso wie für die Aufzeichnungen der Apotheke zur Meldung nach § 22 Abs. 4 ApBetrO. Werden Aufzeichnungen länger aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.

Was hat sich mit dem GSAV geändert?

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung hob die Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg für Hämophilie-Arzneimittel auf. Seit dem 1. September 2020 werden Gerinnungsfaktoren über Apotheken abgegeben statt direkt vom Zentrum. Mit dem Vertriebsweg kam die Meldepflicht der Apotheke gegenüber dem verschreibenden Arzt.

Was ist das Deutsche Hämophilieregister und wer meldet dorthin?

Das DHR ist das nationale Register für angeborene Hämostasestörungen, seit 2008 betrieben vom Paul-Ehrlich-Institut mit GTH, DHG und IGH, seit 2019 mit gesetzlicher Grundlage in § 21a TFG. Die behandelnden Ärzte melden bis zum 1. Juli des Folgejahres die Zahl ihrer Patienten nach Schweregrad und Altersgruppen sowie die Gesamtmenge der angewendeten Arzneimittel. Über 130 Einrichtungen melden Daten zu mehr als 17.000 Patienten.

Darf die Apotheke pseudonymisierte Daten melden?

Nein. § 17 Abs. 6a ApBetrO verpflichtet die Apotheke, Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten zu übermitteln; die Angaben sind dort ausdrücklich genannt. Nur mit ihnen kann das Zentrum die Abgabe dem Patienten zuordnen und die Registermeldung vollständig führen. Der Schutz dieser Daten ist deshalb eine Frage der sicheren Übertragung und Speicherung, nicht der Pseudonymisierung.

Ersetzt ein elektronisches Tagebuch das Papiertagebuch rechtlich?

Das Transfusionsgesetz schreibt keine Form vor, sondern Inhalte, Fristen und die jährliche ärztliche Kontrolle. Ein elektronisches Tagebuch erfüllt die Anforderungen, wenn es die vorgeschriebenen Angaben erfasst, die Aufzeichnungen über dreißig Jahre verfügbar hält und dem Zentrum die Kontrolle ermöglicht. Für Tagebücher, deren Auswertungen in Therapieentscheidungen einfließen, ist die Registrierung als Medizinprodukt maßgeblich.

Gilt das alles auch für das Von-Willebrand-Syndrom und andere Faktormangelerkrankungen?

Ja. Das Deutsche Hämophilieregister erwartet die Meldung zur Gabe aller Produkte, mit denen auch andere Faktormangelerkrankungen behandelt werden: neben Hämophilie A und B das Von-Willebrand-Syndrom sowie die Mängel an Faktor I, II, V, VII, X, XI und XIII. Für die Praxis der Zentren gilt damit: Was substituiert wird, wird dokumentiert und gemeldet.

Glossar

TFG: Transfusionsgesetz (Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens), seit 1998. Regelt Gewinnung, Anwendung, Dokumentation und Meldewesen für Blutprodukte und Hämophilie-Arzneimittel.
ApBetrO: Apothekenbetriebsordnung. § 17 regelt Dokumentation und Meldung bei der Abgabe, § 22 die Aufbewahrung.
GSAV: Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (2019). Beendete zum 1. September 2020 den Direktvertrieb von Hämophilie-Arzneimitteln.
DHR: Deutsches Hämophilieregister beim Paul-Ehrlich-Institut, gesetzliche Grundlage § 21a TFG.
PEI: Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel; zuständige Bundesoberbehörde für Blutprodukte und das Meldewesen nach § 21 TFG.
GTH: Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung, wissenschaftliche Fachgesellschaft für Deutschland, Österreich und die Schweiz.
DHG, IGH: Deutsche Hämophiliegesellschaft und Interessengemeinschaft Hämophiler, die beiden Patientenorganisationen.
PZN: Pharmazentralnummer, die eindeutige Kennung einer Arzneimittelpackung in Deutschland.
Charge: Die in einem Herstellungsgang produzierte Menge eines Arzneimittels, gekennzeichnet durch die Chargenbezeichnung. Grundlage der Rückverfolgbarkeit.
Data-Matrix-Code: Zweidimensionaler Code auf der Packung, der PZN, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum enthält und per Scanner gelesen wird.
Heimselbstbehandlung: Die ärztlich kontrollierte Selbstverabreichung von Faktorpräparaten durch den Patienten zu Hause, Regelfall der Hämophilietherapie.
Prophylaxe: Die vorbeugende, regelmäßige Gabe von Gerinnungsfaktor zur Vermeidung von Blutungen, im Unterschied zur Bedarfsbehandlung bei einer Blutung.
Hämophiliezentrum: Spezialisierte Einrichtung, die Menschen mit Hämophilie betreut, die Dokumentation prüft und an das Register meldet.
Substitutionstagebuch: Das Tagebuch, in dem Patienten jede Faktorgabe (Substitution) sowie Blutungen und Eingriffe festhalten, auf Papier oder elektronisch.

Quellen

§ 14 Transfusionsgesetz (Dokumentation, Datenschutz), Absätze 1, 2, 2a und 3. www.gesetze-im-internet.de/tfg/__14.html, öffnet in neuem Tab
§ 17 Absätze 6 und 6a Apothekenbetriebsordnung. www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__17.html, öffnet in neuem Tab
§ 22 Absatz 4 Apothekenbetriebsordnung (Aufbewahrung dreißig Jahre für Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a). www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__22.html, öffnet in neuem Tab
§ 21 Transfusionsgesetz (Koordiniertes Meldewesen), Absätze 1 und 1a. www.gesetze-im-internet.de/tfg/__21.html, öffnet in neuem Tab
Paul-Ehrlich-Institut: Deutsches Hämophilieregister (DHR) – Rechtsgrundlage § 21a TFG, Betrieb seit Dezember 2008, mehr als 130 meldende Einrichtungen und 17.000 Patienten, Frist 1. Juli. www.pei.de/DE/regulation/melden/dhr/dhr-node.html, öffnet in neuem Tab
Deutsche Apotheker Zeitung, Heft 33/2020: „Gerinnungsfaktoren aus der Apotheke“ (Apothekenvertriebsweg ab 1. September 2020); Bundesministerium für Gesundheit: Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2020/daz-33-2020/gerinnungsfaktoren-aus-der-apotheke, öffnet in neuem Tab · www.bundesgesundheitsministerium.de/gsav, öffnet in neuem Tab
Apotheke Adhoc, 20. November 2020: „Klarstellung bei der Meldepflicht nach § 17 Abs. 6a ApBetrO“ – nur Hämophilie-Arzneimittel, nicht Humanalbumin. www.apotheke-adhoc.de/rubriken/detail/apo-tipp/klarstellung-bei-der-meldepflicht-nach-17-abs-6a-apbetro-meldepflicht-nur-fuer-haemophilie-arzneimi/, öffnet in neuem Tab
Mondorf W. et al.: Smart Medication™, an Electronic Diary for Surveillance of Haemophilia Home Care and Optimization of Resource Distribution. Hämostaseologie 2019; 39(4): 339–346. doi.org/10.1055/s-0038-1675575, öffnet in neuem Tab
Banchev A. et al.: Impact of Telemedicine Tools on Record Keeping and Compliance in Haemophilia Care. Hämostaseologie 2019; 39(4): 347–354 – Untersuchung zu einem anderen elektronischen Tagebuch, hier als Beleg für die Wirkung elektronischer Tagebücher allgemein. doi.org/10.1055/s-0038-1676128, öffnet in neuem Tab

Wissen Digitale Dokumentation in der Hämophilieversorgung