Hämophilie-Präparate in der Apotheke

Seit dem 1. September 2020 erhalten Menschen mit Hämophilie ihre Gerinnungsfaktoren über die Apotheke statt direkt vom Hämophiliezentrum. Für die Apotheke bedeutet das drei Pflichten aus § 17 Abs. 6a Apothekenbetriebsordnung: Sie zeichnet Erwerb und Abgabe chargenbezogen auf, sie meldet jede Abgabe mit Präparat, Charge, Menge, Datum und den Angaben zum Patienten an den verschreibenden Arzt, und sie bewahrt diese Aufzeichnungen dreißig Jahre auf. Die Meldung kann elektronisch oder schriftlich erfolgen; Software mit Scanner erledigt Aufzeichnung und Meldung in einem Vorgang.

Stand der Vorschriften: September 2026

Warum Gerinnungsfaktoren in der Apotheke besondere Pflichten auslösen

Bis August 2020 bezogen die meisten Menschen mit Hämophilie ihre Faktorpräparate nicht über die Apotheke: Die Hämophiliezentren bestellten sie direkt beim Hersteller und gaben sie an ihre Patienten ab. Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beendete diese Ausnahme. Seit dem 1. September 2020 dürfen pharmazeutische Unternehmer Gerinnungsfaktorenzubereitungen nicht mehr direkt an Ärzte abgeben; § 47 Arzneimittelgesetz nimmt sie ausdrücklich vom Direktvertrieb aus. Der Weg führt seither über die Apotheke.^{3, 6}

Mit dem Vertriebsweg wanderte ein Stück der Rückverfolgungskette in die Apotheke. Gerinnungsfaktoren sind Blutprodukte oder gentechnisch hergestellte Arzneimittel, die über Jahrzehnte gegeben werden; jede Charge muss sich bis zum einzelnen Patienten zurückverfolgen lassen. Die Pflichten, die dafür bis 2020 allein beim Zentrum lagen, verteilen sich jetzt auf Apotheke, Patient und Arzt. Die Meldepflicht der Apotheke gegenüber dem verschreibenden Arzt hat das GSAV bereits zum 16. August 2019 eingeführt; praktisch bedeutsam wurde sie mit der Umstellung des Vertriebswegs ein Jahr später.^{1, 8}

Für die einzelne Apotheke bleibt das ein seltener Vorgang: In Deutschland leben einige tausend Menschen mit schwerer Hämophilie, und viele von ihnen lassen sich von wenigen spezialisierten Apotheken versorgen. Gerade weil der Fall selten ist, lohnt es sich, den Ablauf einmal festzulegen, statt ihn bei jeder Abgabe neu zu klären.

Die Pflichten im Überblick

Vier Pflichten der Apotheke aus einer Vorschrift, dazu die Gegenstücke bei Patient und Arzt. Die Tabelle nennt die Vorschriften in Kurzform.

Wer	Was	Rechtsgrundlage	Frist
Apotheke – Erwerb	Zeichnet beim Bezug von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Hämophilie-Arzneimitteln auf: Bezeichnung, Chargenbezeichnung und Menge, Datum des Erwerbs, Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten.	§ 17 Abs. 6a Satz 1 ApBetrO¹	bei jedem Bezug
Apotheke – Abgabe	Zeichnet bei der Abgabe auf: Bezeichnung, Chargenbezeichnung und Menge, Datum der Abgabe, Name und Anschrift des verschreibenden Arztes, Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten.	§ 17 Abs. 6a Satz 1 ApBetrO¹	bei jeder Abgabe
Apotheke – Meldung	Übermittelt dem verschreibenden Arzt nach der Abgabe eines Hämophilie-Arzneimittels: Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung und Menge, Datum der Abgabe, Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten – elektronisch oder schriftlich.	§ 17 Abs. 6a Satz 2 und 3 ApBetrO¹	nach der Abgabe
Apotheke – Aufbewahrung	Bewahrt die Aufzeichnungen zu Erwerb, Abgabe und Meldung auf.	§ 22 Abs. 4 ApBetrO²	30 Jahre
Patient in Heimselbstbehandlung	Dokumentiert jede Gabe selbst; der dauerhaft behandelnde Arzt prüft die Dokumentation mindestens einmal jährlich. Die Apothekenmeldung ist das Gegenstück, an dem das Zentrum diese Aufzeichnungen abgleicht.	§ 14 Abs. 2a TFG⁴	jährliche ärztliche Kontrolle
Verschreibender Arzt, Hämophiliezentrum	Führt Apothekenmeldung und Patientendokumentation zusammen und meldet jährlich Patientenzahlen und Gesamtverbrauch an das Deutsche Hämophilieregister.	§ 21 Abs. 1a, § 21a TFG^{5, 10}	bis 1. Juli des Folgejahres

Der Ablauf in der Apotheke: von der Verordnung bis zur Meldung

Sieben Schritte, von denen vier dokumentiert werden. Der Ablauf gilt für öffentliche Apotheken; Krankenhausapotheken, die ein Zentrum im eigenen Haus versorgen, kennen ihn in ähnlicher Form.

Die Verordnung kommt an. In der Regel stellt sie das Hämophiliezentrum aus, das den Patienten dauerhaft behandelt; im Notfall oder bei einem stationären Aufenthalt kann es auch ein anderer Arzt sein. Die Apotheke prüft die Verordnung wie jede andere und klärt bei Unklarheiten mit der verschreibenden Praxis.
Die Apotheke bestellt das Präparat beim Hersteller oder beim Spezialgroßhandel. Gerinnungsfaktoren sind selten vorrätig; Lieferung und Lagerbedingungen richten sich nach dem einzelnen Präparat.
Beim Wareneingang zeichnet die Apotheke den Erwerb auf: Bezeichnung, Chargenbezeichnung, Menge, Datum, Lieferant. Der Data-Matrix-Code auf der Packung enthält Pharmazentralnummer, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum; ein Scanner liest alle drei in einem Vorgang.¹
Bei der Abgabe zeichnet die Apotheke Präparat, Charge, Menge und Datum auf, dazu den verschreibenden Arzt und die Angaben zum Patienten.¹
Die Beratung gehört dazu: Lagerung zu Hause, Mitnahme auf Reisen, das Führen des Substitutionstagebuchs, in dem der Patient jede Gabe festhält. Wer die Charge im Tagebuch notiert, hilft dem Zentrum beim Abgleich mit der Apothekenmeldung.
Nach der Abgabe geht die Meldung an den verschreibenden Arzt: Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung und Menge, Abgabedatum, Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten. Das Gesetz lässt elektronische und schriftliche Form zu und nennt keine Frist; sinnvoll ist die Meldung unmittelbar nach der Abgabe, damit sie im Zentrum vorliegt, bevor der Patient die erste Gabe dokumentiert.¹
Die Aufzeichnungen zu Erwerb, Abgabe und Meldung bleiben dreißig Jahre in der Apotheke verfügbar.²

Zwei Abgrenzungen sind wichtig. Erstens: Aufzuzeichnen sind Erwerb und Abgabe aller Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut, Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft und Hämophilie-Arzneimittel. Die Meldung an den Arzt verlangt das Gesetz nur für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie – nicht etwa für Humanalbumin oder Immunglobuline.^{1, 7}

Zweitens: Empfänger der Meldung ist der verschreibende Arzt, auch wenn das nicht der Hämophilie-Arzt ist. Hat ein anderer Arzt verordnet, etwa im Krankenhaus, verpflichtet § 14 Abs. 3a Transfusionsgesetz dessen Einrichtung, Anlass und Dokumentation der Behandlung an die hämophiliebehandelnde ärztliche Person weiterzugeben. Die Apotheke meldet also an den Verordner; die Weitergabe ins Zentrum ist dann dessen Aufgabe.^{1, 4}

Was mit der Meldung im Zentrum geschieht

Die Meldung der Apotheke ist eine von zwei Quellen, aus denen das Hämophiliezentrum den Faktorverbrauch eines Patienten rekonstruiert. Die andere ist das Substitutionstagebuch, in dem der Patient jede Gabe in der Heimselbstbehandlung festhält und das der Arzt mindestens jährlich prüft. Stimmen abgegebene Menge und dokumentierte Gaben überein, ist die Kette geschlossen; Abweichungen deuten auf vergessene Einträge, Restbestände oder Lieferprobleme hin und sind Anlass für ein Gespräch beim nächsten Termin.^{4, 9}

Aus beiden Quellen speist sich die jährliche Meldung an das Deutsche Hämophilieregister beim Paul-Ehrlich-Institut: Patientenzahlen nach Schweregrad und Altersgruppen sowie die Gesamtmenge der angewendeten Arzneimittel, fällig bis zum 1. Juli des Folgejahres. Über 130 Einrichtungen melden Daten zu mehr als 17.000 Patienten. Für die Apotheke heißt das: Eine vollständige, zeitnahe Meldung erspart dem Zentrum Nachfragen und dem Patienten Rückfragen beim Kontrolltermin.^{5, 10}

Wie die gesamte Kette von Zentrum, Patient, Apotheke und Register zusammenhängt, beschreibt die Wissensseite Digitale Dokumentation in der Hämophilieversorgung.

Formular, Fax oder Software: wie Apotheken heute melden

Das Gesetz schreibt Inhalte vor, keine Form. In der Praxis haben sich drei Wege herausgebildet. Der erste ist das ausgefüllte Formular, das per Fax oder Post an die verordnende Praxis geht; Vorlagen dafür stellen Apothekenportale bereit. Er ist ohne Vorbereitung gangbar, aber jede Abgabe kostet Abschreiben, jede Chargennummer ist eine Fehlerquelle, und der Nachweis des Versands liegt im Faxprotokoll.

Der zweite Weg ist die Aufzeichnung in der Warenwirtschaft der Apotheke. Sie erfasst Chargen im Wareneingang und bei der Abgabe, sofern die Charge gescannt wird; die Meldung an den Arzt bleibt dort in der Regel ein eigener Schritt außerhalb des Systems.

Der dritte Weg ist eine Anwendung eigens für diese Arzneimittel: Ein Scanner liest den Data-Matrix-Code der Packung, die Software ergänzt Patient und Arzt aus der Verordnung, erzeugt die Meldung in standardisierter Form und übermittelt sie verschlüsselt an das Zentrum, sobald die Abgabe bestätigt ist. Zentren ohne Anbindung erhalten dieselbe Meldung als Fax aus der Anwendung. Aufzeichnung und Meldung entstehen so aus einem Vorgang, und die Aufbewahrung über dreißig Jahre liegt beim Betreiber der Anwendung, nicht im Aktenschrank.

Woran Apotheken eine taugliche Lösung erkennen

Alle Angaben des § 17 Abs. 6a ApBetrO in einem Vorgang: Bezeichnung, Charge, Menge, Datum, Lieferant, verschreibender Arzt, Patient – ohne zweite Erfassung für die Meldung.
Meldung unmittelbar nach der Abgabe, elektronisch, mit Nachweis über Zeitpunkt und Empfänger; ein Fax-Rückfall für Zentren, die noch nicht angebunden sind.
Chargenerfassung per Scanner statt Abschreiben: Der Data-Matrix-Code liefert PZN, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum fehlerfrei.
Dreißig Jahre Verfügbarkeit der Aufzeichnungen, mit Exportmöglichkeit und einem Betreiber, der diese Frist verbindlich zusagt.
Datenschutz nach Maß der Daten: Die Meldung enthält Namen, Geburtsdatum und Wohnort. Verschlüsselte Übertragung und Speicherung, Server in Deutschland, ein Berechtigungskonzept, das jedem Mitarbeitenden nur seinen Ausschnitt zeigt.
Kein Eingriff in die bestehende Technik: Eine Anwendung, die im Browser läuft und neben der Warenwirtschaft arbeitet, lässt sich ohne IT-Projekt einführen.
Schulung des pharmazeutischen Personals und ein Ansprechpartner für den seltenen Fall, damit die Abgabe nicht an einer Person in der Apotheke hängt.
Erweiterbarkeit auf weitere Arzneimittelgruppen mit Dokumentationspflicht, damit die Apotheke nicht für jede Pflicht ein eigenes Werkzeug braucht.

Wie ScanDoc den Ablauf abbildet

smart medication ScanDoc ist eine Anwendung für Apotheken, die Blutprodukte und Gerinnungspräparate abgeben. smart medication stellt den Scanner, richtet die Software ein und schult das Team; eine Installation ist nicht nötig, ScanDoc läuft im Browser. Der Scanner erfasst PZN, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum aus dem Data-Matrix-Code, die Software ergänzt die nach ApBetrO und Transfusionsgesetz erforderlichen Angaben zu Arzt und Patient und übermittelt die Meldung unmittelbar nach der Abgabe verschlüsselt an das Hämophiliezentrum. Zentren, die noch nicht angebunden sind, erhalten die Meldung als Fax direkt aus ScanDoc.

Die Daten liegen ausschließlich verschlüsselt in einem nach ISO 27001 zertifizierten Rechenzentrum in Deutschland; ein Berechtigungskonzept regelt, wer in der Apotheke was sieht. Statistiken zu Abgaben und Patienten stehen der Apotheke jederzeit zur Verfügung, und Verträge, Einwilligungen und Versorgungsaufträge lassen sich in ScanDoc beim Patienten hinterlegen und verwalten. Viele auf Hämophiliepräparate spezialisierte Apotheken in Deutschland arbeiten so (Liste nach Bundesland); wer den Einstieg plant, findet den Weg über die Kontaktseite.

Häufige Fragen aus der Apotheke

Für welche Arzneimittel gilt die Meldepflicht an den Arzt?

Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, also Gerinnungsfaktorkonzentrate und die übrigen Hämophilie-Arzneimittel. Erwerb und Abgabe anderer Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus Stoffen menschlicher Herkunft sind ebenfalls aufzuzeichnen, aber nicht an den Arzt zu melden. Humanalbumin oder Immunglobuline lösen die Meldepflicht nicht aus.

Was genau muss die Meldung enthalten?

Die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und die abgegebene Menge, das Datum der Abgabe sowie Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten. Alle fünf Angaben sind in § 17 Abs. 6a Satz 2 ApBetrO ausdrücklich genannt.

Wann und in welcher Form muss gemeldet werden?

Nach der Abgabe, elektronisch oder schriftlich. Eine Frist nennt die Verordnung nicht. Da das Zentrum die Meldung mit dem Tagebuch des Patienten abgleicht, ist die Meldung unmittelbar nach der Abgabe der sinnvolle Standard.

Darf die Apotheke Name und Wohnort des Patienten ohne dessen Einwilligung übermitteln?

Ja. Die Übermittlung ist eine gesetzliche Pflicht der Apotheke nach § 17 Abs. 6a ApBetrO und braucht keine gesonderte Einwilligung. Der Patient sollte wissen, dass die Meldung erfolgt; die Apotheke informiert am besten bei der ersten Abgabe. Pseudonymisierte Angaben genügen der Vorschrift nicht.

An wen geht die Meldung, wenn nicht das Hämophiliezentrum verordnet hat?

An den verschreibenden Arzt – das ist der Wortlaut der Verordnung. Hat etwa ein Krankenhaus verordnet, ist dessen Einrichtung nach § 14 Abs. 3a Transfusionsgesetz verpflichtet, Anlass und Dokumentation der Behandlung an den hämophiliebehandelnden Arzt weiterzugeben. Die Apotheke kann das Zentrum zusätzlich informieren, muss es aber nicht.

Was ist beim Wareneingang aufzuzeichnen?

Bezeichnung, Chargenbezeichnung und Menge, das Datum des Erwerbs sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten. Wer die Charge schon beim Wareneingang scannt, hat sie bei der Abgabe ohne erneutes Erfassen zur Hand.

Wie lange muss die Apotheke die Aufzeichnungen aufbewahren?

Dreißig Jahre, nach § 22 Abs. 4 ApBetrO. Die Frist entspricht der Aufbewahrung der ärztlichen Anwendungsdokumentation nach § 14 Abs. 3 Transfusionsgesetz. Bei elektronischer Aufzeichnung ist deshalb wichtig, wer die Verfügbarkeit über diese Zeit zusagt.

Ersetzt die Meldung der Apotheke das Substitutionstagebuch des Patienten?

Nein. Das Tagebuch dokumentiert die Anwendung, die Meldung die Abgabe. Beide zusammen ergeben im Zentrum die vollständige Kette und die Grundlage für die jährliche Meldung an das Deutsche Hämophilieregister. Die Apotheke kann den Patienten darin bestärken, jede Gabe mit Charge festzuhalten.

Glossar

GSAV: Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (2019). Führte die Meldepflicht der Apotheke ein und beendete zum 1. September 2020 den Direktvertrieb von Gerinnungsfaktoren an Ärzte.
ApBetrO: Apothekenbetriebsordnung. § 17 Abs. 6a regelt Aufzeichnung und Meldung bei Blutzubereitungen und Hämophilie-Arzneimitteln, § 22 Abs. 4 die Aufbewahrung über dreißig Jahre.
TFG: Transfusionsgesetz. Regelt die Dokumentation der Anwendung (§ 14), die Heimselbstbehandlung (§ 14 Abs. 2a) und das Meldewesen an Register und Paul-Ehrlich-Institut (§ 21, § 21a).
AMG: Arzneimittelgesetz. § 47 regelt, welche Arzneimittel pharmazeutische Unternehmer außerhalb der Apotheke abgeben dürfen; Gerinnungsfaktorenzubereitungen sind seit dem GSAV ausgenommen.
Verschreibender Arzt: Empfänger der Apothekenmeldung nach § 17 Abs. 6a ApBetrO – in der Regel das Hämophiliezentrum, im Einzelfall ein anderer Verordner.
Hämophiliezentrum: Spezialisierte Einrichtung, die Menschen mit Hämophilie dauerhaft behandelt, die Dokumentation prüft und an das Register meldet.
Spezialgroßhandel: Großhandel, der Gerinnungsfaktoren und andere Blutprodukte an Apotheken liefert, häufig als Bezugsweg neben dem Hersteller.
Blutzubereitung: Arzneimittel, das aus menschlichem Blut gewonnen wird. Erwerb und Abgabe sind aufzuzeichnen; die Meldung an den Arzt gilt nur für Hämophilie-Arzneimittel.
Data-Matrix-Code: Zweidimensionaler Code auf der Packung, der PZN, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum enthält und per Scanner gelesen wird.
PZN: Pharmazentralnummer, die eindeutige Kennung einer Arzneimittelpackung in Deutschland.
Charge: Die in einem Herstellungsgang produzierte Menge eines Arzneimittels, gekennzeichnet durch die Chargenbezeichnung. Grundlage der Rückverfolgbarkeit.
Rückverfolgung: Die Möglichkeit, jede Charge vom Hersteller bis zum Patienten und zurück nachzuvollziehen – der Zweck aller Aufzeichnungspflichten des § 17 Abs. 6a ApBetrO.
Heimselbstbehandlung: Die ärztlich kontrollierte Selbstverabreichung von Faktorpräparaten durch den Patienten zu Hause, Regelfall der Hämophilietherapie.
Substitutionstagebuch: Das Tagebuch, in dem Patienten jede Faktorgabe sowie Blutungen und Eingriffe festhalten, auf Papier oder elektronisch.
DHR: Deutsches Hämophilieregister beim Paul-Ehrlich-Institut, gesetzliche Grundlage § 21a TFG; Meldung durch die behandelnden Ärzte bis zum 1. Juli des Folgejahres.

Quellen

§ 17 Absatz 6a Apothekenbetriebsordnung (Aufzeichnung bei Erwerb und Abgabe, Meldung an den verschreibenden Arzt, Form der Meldung). www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__17.html, öffnet in neuem Tab
§ 22 Absatz 4 Apothekenbetriebsordnung (Aufbewahrung dreißig Jahre für Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a). www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__22.html, öffnet in neuem Tab
§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a Arzneimittelgesetz (Vertriebsweg; Blutzubereitungen an Krankenhäuser und Ärzte „mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen“). www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__47.html, öffnet in neuem Tab
§ 14 Transfusionsgesetz (Dokumentation), Absätze 2a, 3 und 3a. www.gesetze-im-internet.de/tfg/__14.html, öffnet in neuem Tab
§ 21 Transfusionsgesetz (Koordiniertes Meldewesen), Absatz 1a. www.gesetze-im-internet.de/tfg/__21.html, öffnet in neuem Tab
Deutsche Apotheker Zeitung, Heft 33/2020: „Gerinnungsfaktoren aus der Apotheke“ (Apothekenvertriebsweg ab 1. September 2020); Bundesministerium für Gesundheit: Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2020/daz-33-2020/gerinnungsfaktoren-aus-der-apotheke, öffnet in neuem Tab · www.bundesgesundheitsministerium.de/gsav, öffnet in neuem Tab
Apotheke Adhoc, 20. November 2020: „Klarstellung bei der Meldepflicht nach § 17 Abs. 6a ApBetrO“ – Meldung nur für Hämophilie-Arzneimittel, nicht für Humanalbumin. www.apotheke-adhoc.de/rubriken/detail/apo-tipp/klarstellung-bei-der-meldepflicht-nach-17-abs-6a-apbetro-meldepflicht-nur-fuer-haemophilie-arzneimi/, öffnet in neuem Tab
DeutschesApothekenPortal: „Meldung Hämophilie-Arzneimittel“ – Meldepflicht seit dem 16. August 2019, elektronisch oder schriftlich. www.deutschesapothekenportal.de/kundenberatung/arztinformationen/meldung-haemophilie-arzneimittel, öffnet in neuem Tab
Deutsche Hämophiliegesellschaft: „GSAV“ – Ablauf für Patienten seit 1. September 2020, Abgleich der Apothekenmeldung mit dem Substitutionstagebuch, Notfallvorrat im Zentrum. www.dhg.de/gsav.html, öffnet in neuem Tab
Paul-Ehrlich-Institut: Deutsches Hämophilieregister (DHR) – Rechtsgrundlage § 21a TFG, mehr als 130 meldende Einrichtungen und 17.000 Patienten, Frist 1. Juli. www.pei.de/DE/regulation/melden/dhr/dhr-node.html, öffnet in neuem Tab

Wissen Hämophilie-Präparate in der Apotheke: von der Verordnung bis zur Meldung